Oncotype DX® 檢測在無淋巴結轉移患者中的臨床應用證據
Oncotype DX ® 檢測已在賀爾蒙受體陽性、HER2陰性、無淋巴結轉移(即淋巴結陰性)、早期侵襲性乳癌患者的臨床研究中證明了其臨床有效性和實用性。
Oncotype DX 檢測是一種精準預測化療效益的多基因檢測
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Oncotype DX ® 檢測已被證明，對於無淋巴結轉移、賀爾蒙陽性早期乳癌患者，可用於預測遠端復發風險。1
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在隨機分組臨床試驗 NSABP B-20 2.5.7，Oncotype DX ® 檢測被證實可預測化療的效益（復發指數結果與化療效益 p=0.0145）5
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TAILORx 前瞻性隨機臨床試驗結果，讓化療效益預測更加精確。3.7.8
建立精確的化療效益預測
TAILORx和NSABP B-20研究的臨床證據，確立了Oncotype DX ® 檢測可以精確識別3.5：
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可以避免化療的患者
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可以從化療中受益的患者
復發指數 0 到 25 的患者，並不會因為在內分泌治療外，再增加化療而受益
復發指數 26-100的患者，會因為
在內分泌治療外，再增加化療而受益
TAILORx 臨床試驗是改變臨床實踐的里程碑
TAILORx 臨床試驗達成了主要和次要終點：復發分數結果為 11-25 的乳癌患者，接受化學內分泌治療後，其侵襲性疾病無進展生存期（主要終點）、遠端復發無間隔期和總生存期，與僅接受內分泌治療的患者相近。
進一步的探索性分析找出哪些因素可能影響化療的效果。除了復發指數外，停經狀態是唯一被發現與化療效果相關的因素：未停經(50 歲以下)且復發指數為 16-25 的患者可能從化療中受益，具體情況如下表所示。
真實世界證據
現實世界中的數據與臨床研究結果一致。研究證實Oncotype DX 檢測能夠可靠地識別區分患者分群(約占總群體的15-20%)，復發指數為 26-100，能從化療中獲得了顯著效益。
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對超 過70,000名患者的真實世界SEER研究進行了分析，進一步證實了Oncotype DX 檢測的RS指數可以預測化療效益。
SEER研究結論亦支持TAILORx探索性分析的發現，顯示未停經(年齡小於等於50歲)且復發指數為16及以上的患者可能受益於化療。
TAILORx 臨床試驗中的患者是否能反映臨床實踐
TAILORx 臨床試驗是一項前瞻性研究，而SEER 研究是一項回顧性研究。TAILORx 招募的患者是根據他們的腫瘤特徵選擇的，而SEER註冊登錄的是所有被診斷患有乳癌的患者的數據。
儘管存在這些差異，TAILORx 臨床試驗的結果與SEER註冊登錄中分析的結果一致。這表明，TAILORx 臨床試驗中的患者與臨床實踐中的患者具有可比性。3.8.11
為什麼要選擇Oncotype DX檢測？
Oncotype DX檢測可以幫助醫生為賀爾蒙受體陽性的早期乳癌患者制定更個人化的治療方案，提供更過資訊給醫師判斷哪些患者可以從化療中獲益。
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Oncotype DX檢測已在將近10萬名乳癌患者進行了研究，參與了79多項臨床研究和登記研究。橫跨前瞻性隨機臨床試驗、驗證研究和實際臨床登記資料。這些研究的結果表明，Oncotype DX在評估早期乳癌患者的復發風險方面具有一致和可靠的預後功能。
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Oncotype DX檢測的前瞻性研究，是唯一在雙臂隨機臨床試驗中經過驗證，可用於預測化療效益。詳細了解預後和預測之間的差異。
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Oncotype DX檢測在識別哪些患者可從化療中受益方面，具有獨特的優勢。只有Oncotype DX的RS復發指數被納入了四個主要的國際醫療指南中，並獲得了兩個主要歐盟健康技術評估機構的推薦。
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